ビクトーザのジェネリックは発売済み？安価な後発品の状況を確かめる

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ビクトーザのジェネリックが安く手に入るのではないか、と探している方にまずお伝えすると、国内で発売された後発品はいまのところ見当たりません。

足止めしているのは特許だけではありません。リラグルチドは遺伝子組換え技術で作られるペプチドで、一般的な低分子の薬とは後続品の作り方も審査の道筋も違っています。

海外では後発品が承認された例がありますが、承認も価格も国ごとの制度で決まるため、そのまま国内の発売につながるわけではないのです。

後発医薬品とバイオ後続品の違い、特許と再審査期間の重なり、そして発売状況を自分で確かめる場所まで順にたどります。

ビクトーザのジェネリックは国内でまだ発売されていない

結論から言えば、ビクトーザのジェネリックとして国内で承認され、薬価基準に収載された製品は確認できません。処方の現場で使われているリラグルチド製剤は、先発品であるビクトーザ1つという状態が続いています。

国内で流通しているリラグルチド製剤は先発品だけ

ビクトーザは2010年6月に国内で販売が始まったGLP-1受容体作動薬で、承認されている効能は2型糖尿病の治療です。同じ成分を使った別の製品が薬価基準に載っている状況は、いまのところ見当たりません。

なお製造販売元のノボ ノルディスク ファーマは2025年10月20日に、ビクトーザ皮下注18mgを2026年後半に販売終了とすると発表しました。発表の時点では通常どおりの出荷が続いており、同社は2026年以降の順次の変更を呼びかけています。

この発表は先発品についてのもので、後続品の開発や発売との関係は発表に記載がありません。今後の処方をどう続けるかは、いま処方を受けている医療機関で医師や薬剤師に尋ねると見通しが立ちます。

体重を減らす目的で使う場合は承認された効能の外側にあたるため、公的医療保険は使えず、費用は全額が自己負担になります。この自由診療の価格は医療機関ごとに決まり、薬価のような全国共通の基準は置かれていません。

同じリラグルチドでも、1日最大3.0mgまで用いるサクセンダは国内で承認されておらず、ビクトーザの後発品でもありません。用量も適応も入手の経路も、別の製品として扱われます。

医薬品データベースの「後発品なし」という表示が指すもの

医療用医薬品のデータベースでは、先発品ごとに対応する後発品の有無が示されており、ビクトーザの欄は後発品なしのまま更新されています。この表示は、承認と薬価収載を経て流通している製品が他に無い、という意味になります。

表示が「なし」であっても、開発が行われていないと断定はできません。承認の申請中や審査中の製品について公表される情報は限られており、外から見える形になるのは承認の前後でしょう。

そのため後発品の有無を調べるときは、噂や広告ではなく、承認と薬価収載を公表している情報源へ直接あたるほうが確実です。

発売済みかどうかはどこで確かめられる？

公的な情報源は2つあります。保険診療で使える製品と価格を並べた薬価基準収載品目リストと、承認された医療用医薬品の電子添文を検索できる仕組みで、いずれも国が公表しています。

いずれの情報源も更新の時点が明記されているため、いつの情報を見ているのかを合わせて確認すると、古い記事や広告に引きずられずに済みます。かかりつけの医療機関や薬局に尋ねる方法も、取り寄せられるかどうかを知るうえで役に立ちます。

ビクトーザのジェネリックが後発医薬品ではなくバイオ後続品になりうる理由

後から出る同じ成分の薬をひとまとめにジェネリックと呼びがちですが、制度の上には別々の枠が2つ置かれています。リラグルチドのように遺伝子組換え技術で作られるペプチドは、後発医薬品ではなくバイオ後続品の枠で審査される場合があります。

後発医薬品は先発品と成分も分量も投与経路も同じ

後発医薬品は化学合成で作れる比較的小さな分子を対象としており、有効成分と分量、投与経路が先発品と同じである点を前提にしています。承認にあたっては、血中濃度の推移が先発品と同等かどうかを見る生物学的同等性試験が中心になります。

分子の構造が単純であるほど、先発品と同一のものを作る道筋がはっきりします。だからこそ、大がかりな臨床試験を繰り返さずに承認へ進める仕組みが成り立っているのでしょう。

バイオ後続品が示すのは同一ではなく同等性と同質性

バイオ後続品は、国内で承認済みの先行バイオ医薬品と同等・同質の品質と安全性、有効性を持つ医薬品として、別の企業が開発するものを指します。厚生労働省の指針では、遺伝子組換えのタンパク質やポリペプチド、その誘導体が対象に挙げられています。

同等・同質という言い方は、品質の特性がまったく同一という意味ではありません。類似性が高く、差異があっても最終製品の安全性や有効性へ有害な影響を与えないと科学的に判断できる状態を指しています。

そのためバイオ後続品の承認には、品質の詳しい比較に加えて非臨床や臨床の試験が求められます。開発の負担が後発医薬品より重くなり、参入する企業の数も限られやすくなるわけです。

リラグルチドは遺伝子組換えで作られるペプチド

ビクトーザの一般名は「リラグルチド(遺伝子組換え)」と表記され、名称そのものに製造の性質が現れています。ヒトのGLP-1をもとに構造を一部変えたペプチドで、酵母を用いた遺伝子組換えの工程を経て作られます。

どちらの枠で審査するかは製品ごとに規制当局が判断するため、国内で後続品が登場したときに「ジェネリック」と呼ばれるとは限りません。呼び名が変われば、承認までに求められるデータの量も価格の決まり方も変わってきます。

この違いは、値段の下がり方にもそのまま跳ね返ります。開発に時間と費用がかかるほど、後から出る製品の価格を大きく引き下げる余地は狭まっていきます。

ビクトーザのジェネリックを遠ざけている特許と再審査期間

新しい有効成分を含む薬には、特許とは別に再審査期間という保護の期間が原則8年置かれ、その間は後発品の承認申請が始まりません。ジェネリックが見当たらない背景には、この期間と、注入器まで含めて広がる特許の層があります。

物質特許のほかに製剤や用途の特許が重なる

薬を守る特許は1つではありません。有効成分そのものを対象とする物質特許に加え、製剤の工夫を守る特許や、特定の効能での使い方を守る用途特許が、時期をずらして重なっています。

物質特許が切れたとしても、他の特許が残っていれば、後から出す製品はその範囲を避けた設計を求められます。避けきれない場合、参入は残る特許の満了を待つ形になるでしょう。

再審査期間が終わるまで後発品の申請は始まらない

再審査期間は、承認後の使用実績を集めて安全性と有効性を改めて確かめるために置かれた期間で、新しい有効成分を含む薬では原則8年です。この期間が終わるまで、他社は先発品の試験データに依拠した承認申請を行えません。

ビクトーザは2010年に販売が始まっているため、再審査期間はすでに満了しています。それでも後続品が出ていない事実は、期間の満了が発売の合図ではないと示しているといえます。

注入器という装置ごと同じにはできない

ビクトーザは薬液と注入器が一体になったキット製品で、用量を合わせるダイヤルの構造にも技術が詰め込まれています。後続品を作る側は、薬液だけでなく、この装置を含めた形で製品を組み立てなければなりません。

• 有効成分と製剤にかかる特許の満了時期
• 注入器の構造をめぐる技術と権利
• 同等性を確かめる試験にかかる費用と期間
• 国内で見込める使用量と採算

これらの条件がそろって、企業ははじめて開発に踏み切ります。1つでも欠ければ採算が合わず、成分の特許が切れても製品が出てこない状況が続きます。

ビクトーザのジェネリックが登場したときに価格が動く仕組み

仮に後続品が登場しても、値段が一気に下がるとは限りません。何社が参入するか、そして後発医薬品とバイオ後続品のどちらの枠に入るかで、下がり方の幅は変わってきます。

後発品の価格は先発品を基準に決まる

保険診療で使う薬の価格は、国が定める薬価基準に沿って決まります。新たに収載される後発品の薬価は先発品の価格に一定の率を掛けて算定され、バイオ後続品にはそれより高めの率が使われます。

企業が自由に値段を付けるのではなく、算定の決まりに沿って置かれる点が、自由診療の価格との大きな違いです。同じ薬でも、保険診療の枠内か外かで価格の決まり方はまったく変わります。

薬価収載は年2回という区切りで動く

後発品の薬価収載は原則として年2回、6月と12月に行われます。承認を得ても次の収載の時期を待ってから発売へ進むため、承認の報道から実際に処方できるまで数か月の間隔が空きます。

この区切りを知っておくと、発売の時期を見通しやすくなるでしょう。承認の知らせだけを見て店頭に並んだと考えると、実際とはずれてしまいます。

何社が参入するかで値下がりの幅が変わる

米国で医師が投与する薬剤の価格変化を調べたJAMA Network Openの研究では、後発品の参入企業数が増えるほど価格の下落が大きくなり、バイオ後続品の競合でも同じ方向の変化が見込まれると報告されました。参入が1社にとどまる段階では、下落の幅は限られます。

糖尿病治療薬の原価をもとに持続可能な価格を試算したJAMA Network Openの分析でも、複数の企業が量産する前提を置くと、現在の価格との開きが大きいと示されています。競合が生まれるかどうかが、価格の水準を左右するわけです。

バイオ後続品の値下がりは低分子ほど大きくない

欧州28か国のインスリン グラルギンを調べたBMJ Openの分析では、バイオ後続品が入った後の価格の動き方が国によって異なり、下落が緩やかな市場も見られました。

米国とドイツ、スイスを比べたJAMA Network Openの研究でも、普及の速さと価格の水準に国ごとの差が示されています。同じ区分の薬でも、置かれた市場によって結果は分かれるわけです。

下がり方が一様でない事情は、審査の枠組みだけでなく、価格を決める制度や医療者の受け止め方にも関わります。医師や薬剤師を対象にした調査では、バイオ後続品の使用に慎重な意見が残ると報告されました。

海外でリラグルチドのジェネリックが承認されても国内の発売とは別

海外の承認は国内の発売を意味しません。米国では2024年12月にリラグルチド注射剤の後発品が承認され、同じ月のうちに販売が始まりましたが、日本で使えるようになったわけではないのです。

米国で承認されたリラグルチド後発品は2型糖尿病が対象

米国の規制当局は2024年12月、ビクトーザを先発品とするリラグルチド注射剤6mg/mLの後発品を承認しました。製造元は承認と同時に販売を開始しており、2型糖尿病の血糖コントロールを対象とした製品として扱われています。

この承認には、GLP-1受容体作動薬の供給が滞っていた事情を背景として審査が優先された経緯も、あわせて公表されました。1日1回の注射で使うGLP-1受容体作動薬としては、後発品の承認は初めてでした。

国が違えば審査の枠組みも呼び名も変わる

米国ではリラグルチドが後発医薬品の枠で審査されましたが、同じ成分がどの枠に入るかは国ごとの法制度で決まります。日本でバイオ後続品として扱われた場合、求められるデータの範囲は米国と同じにはなりません。

価格の決め方も国ごとに違います。公定価格を置く国と、保険者や流通の交渉で決まる国とでは、後続品が入った後の下がり方も別の形になるでしょう。

国内で処方されるのは国内で承認された製品

日本の医療機関が処方するのは、国内で承認され流通している医療用医薬品です。海外で承認された製品が国内の薬価基準へ自動的に載る仕組みは無く、国内での承認申請と審査を経る必要があります。

そのため海外の承認の知らせを見ても、いま国内で処方できる薬が増えるわけではありません。ビクトーザの費用を考えるうえでは、国内で使える製品を前提に医師と相談するほうが現実的といえます。

安さを掲げる「ビクトーザのジェネリック」を国内承認品かどうかで見分ける

見分ける軸は1つです。国内で承認された医療用医薬品には販売名と製造販売業者があり、電子添文も公開されているため、名乗りだけの製品とは照合すれば区別できます。

• 販売名と剤形、規格の記載
• 製造販売業者の名称
• 電子添文が公開されているか
• 薬価基準への収載の有無

承認された製品には販売名と電子添文がある

国内で承認された医療用医薬品には、製品ごとに販売名と製造販売業者が定められ、効能や用法、副作用を記した電子添文が公開されています。ビクトーザの電子添文にも、吐き気や下痢といった消化器の症状、まれに起こる膵炎などの注意が書かれています。

裏を返せば、販売名も製造販売業者もたどれない製品は、国内の承認を受けた医薬品として扱えません。値段の安さが前面に出ていても、この照合ができなければ判断の材料が足りないままです。

後発品は一般名に会社名を添えて名乗る

国内の後発医薬品の多くは、一般名に剤形と規格、会社名を並べた販売名を持ちます。仮にリラグルチドの後続品が国内で発売されれば、この形式か、バイオ後続品を示す表記を伴う名称になるでしょう。

名称の付け方には決まりがあるため、公表された販売名と照らせば、正規に承認された製品かどうかを確かめられます。広告に並ぶ呼び名だけで判断せず、販売名からたどるほうが確実です。

成分名が似ていても同じ薬とは限らない

リラグルチド、セマグルチド、デュラグルチドのように、GLP-1受容体作動薬には語尾の似た成分名が並びます。名前が近くても用量や投与の間隔、承認された効能はそれぞれ違い、置き換えられる関係にはありません。

ジェネリックという言葉が、成分の違う別の薬を指して使われている場合もあります。成分名と規格まで確かめてから医師に相談すると、思い違いを避けられるはずです。

ビクトーザのジェネリックが世に出るまでの承認と薬価収載の順番

発売の知らせを待っている方にとって、承認と発売は同じ日ではありません。開発から処方できるまでには試験、承認、薬価収載、発売という4つの節目があり、それぞれの間に数か月から数年の間隔が空きます。

同等性を確かめる試験が先に来る

後続品を開発する企業は、先発品と比べた品質のデータをそろえ、区分に応じて非臨床や臨床の試験を実施します。バイオ後続品として扱われる場合、この段階だけで数年を要するのが通例です。

試験の設計は規制当局との相談を重ねながら固めていくため、開発の途中で公表される情報はごく限られます。外から見て動きが分からない期間が、長く続くわけです。

承認と薬価収載は別の手続き

審査を通って承認されても、保険診療で使えるようになるには薬価基準への収載という別の手続きが必要です。承認の公表と収載の告示は時期がずれ、後発品では年2回の収載に合わせて調整されます。

収載を経てはじめて、医療機関が発注し処方できる状態になります。承認の報道を見た時点では、まだ薬局に届いていないのが普通でしょう。

発売の告知はどこに出る？

発売の情報は、製造販売業者の公表と、厚生労働省が示す収載品目のリストの両方に現れます。医療機関や薬局は卸を通じて事前に案内を受け取るため、受診の際に尋ねれば見通しを聞ける場合もあります。

節目ごとに公表される場所が違うと分かっていれば、断片的な情報に振り回されずに済みます。ビクトーザの費用を見直したいときも、確かな情報が出る場所を押さえておくと判断しやすくなるはずです。

よくある質問

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